关于亳州市第三批中药材趁鲜切制企业遴选和对趁鲜切制企业

实施动态管理的通知

亳中医药〔2024〕2号

各县、区政府，亳州高新区管委会、亳芜现代产业园区管委会：

根据《国家药品监督管理局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）文件精神，拟开展我市第三批中药材趁鲜切制企业遴选工作。现将有关事项通知如下：

一、遴选条件

（一）在本市区域内注册，具有独立法人资格，持有《药品生产许可证》的药品生产企业；基础较好的大型初加工企业。

（二）企业自有基地和合作建设基地面积应达到1000亩以上。

（三）申报品种应在安徽省第一批趁鲜切制中药材品种内（详细内容见附件1）。

（四）申报企业应符合《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）文件中第七条、第八条规定的要求（详细内容见附件2）。

（五）对已认定的第一批、第二批趁鲜切制企业，根据需要，可提出趁鲜切制品种增加申请，并填写趁鲜切制品种增加申请表（详细内容见附件3）。

二、遴选程序及要求

（一）提出申请。

符合条件的加工企业向所辖县区政府（园区管委会）提出申请。

企业申报材料包括：

1.亳州市中药材趁鲜切制企业申请表（详细内容见附件4）；

2.趁鲜切制生产线总体情况及有关证明材料（含设备购置情况、必要场所建设情况、整体加工量测算情况等）；

3.种植基地情况简介及证明材料（包括自有基地和合作基地的品种、地点、面积，土地及流转情况，基地合作方合作社、家庭农场简介，合作和质量协议等）；

4.企业质量管理和追溯系统建设情况及证明材料；

5.申报品种近2年单品种加工销售情况及证明材料；

6.法人营业执照复印件；

7.企业申报资料真实性承诺书（详细内容见附件5）。

（二）初审。

县区政府（园区管委会）对申请企业的申报资料和企业种植基地建设、趁鲜切制设备等情况进行审核和现场检查，以正式文件报送遴选确定的企业名单，连同各企业申报材料，纸质版各一式两份报市中医药管理局，各企业申报材料电子版发送至yfjgyk@126.com邮箱。

（三）复审。

市中医药管理局会同有关部门对推荐企业资料进行复审，根据情况对申报企业进行现场抽查。

（四）批复同意。

由市中医药管理局将复审结果报市政府同意后，确定第三批中药材趁鲜切制企业名单。

（五）工作要求。

县区政府（园区管委会）及各有关组织申报单位要高度重视，广泛宣传、精心组织，并按照上述要求于2024年9月14日前完成申报材料的报送。遴选通知及附件请在市中医药管理局网站下载。

对已认定的趁鲜切制企业，如需增加趁鲜切制品种，与每年遴选工作一并开展。

三、对趁鲜切制企业实施动态管理

（一）已认定的趁鲜切制企业应于每年12月30日前向载体主管部门报送当年度中药材趁鲜切制情况，并抄送市中医药管理局。

（二）已认定的趁鲜切制企业应按要求开展趁鲜切制工作，连续两年年趁鲜切制品种加工总量均低于1000吨的，或者因趁鲜切制产品被通报批评的，载体单位应提出取消其趁鲜切制企业资格，并向市中医药管理局报备。

（三）被取消趁鲜切制企业资格的企业，1年内不得再次申报（以取消资格文件印发之日起）。

四、联系人及联系方式

市中医药管理局   李胜雨：5198289，13156726362。

附件：1.安徽省第一批趁鲜切制中药材品种

2.《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）摘录

3.亳州市中药材趁鲜切制品种增加申请表

4.亳州市中药材趁鲜切制企业申请表

5.企业申报资料真实性承诺书

                                          市中医药管理局                  市农业农村局

                                          市市场监督管理局                省药监局第二分局

                            2024年8月19日